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器械名称
激光脉冲光治疗仪
Laser and Pulse Light Device
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注册证/备案号
国械注进20203011508
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管理类别
第三类
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公司名称
以色列飞顿激光有限公司
Alma Lasers Ltd
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公司地址
18 Haharash Street,Caesarea Nort h Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
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生产地址
Halamish street,P.O.Box 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel
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代理公司
阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司
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代理公司地址
四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-01-20
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有效期至
2025-01-19
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型号规格
Lovely II
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结构及组成
该产品由主机、治疗手柄、电源线、脚踏开关、远程联锁连接器与安全眼罩组成，主机包括控制面板、水冷系统、控制板、电容器、风扇转换模块及变压器。
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适用范围
该产品在医疗机构中使用，420nm-950nm治疗头输出420nm-950nm范围的强脉冲光，用于痤疮的治疗；540nm-950nm治疗头输出540nm-950nm范围的强脉冲光，用于血管性病变与色素增多性皮肤病的治疗；570nm-950nm治疗头输出570nm-950nm范围的强脉冲光，用于色素增多性皮肤病的治疗；650nm-950nm治疗头输出650nm-950nm范围的强脉冲光，用于减少人体多余毛发；308nm-310nm治疗头输出308nm-310nm范围的光，用于银屑病与白癜风的治疗；LP1064nm治疗头输出1064nm波长的激光，用于血管性病变的治疗；QS1064nm/532nm治疗头输出1064nm/532nm波长的激光，用于色素增多性皮肤病的治疗；2940nm治疗头输出2940nm波长的激光，用于人体皮肤组织的汽化。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3243839号
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变更情况
2016-10-18“代理人名称：北京飞顿医学科技发展有限公司；代理人地址：北京市朝阳区八里庄西里98号住邦2000商务中心3号（住宅）楼809室”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人地址：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
2023-06-16 代理人名称由飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702 ；代理人名称变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；代理人住所变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号
2023-10-31 注册人住所由Halamish street,P.O.Box 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel ;变更为：18 Haharash Street,Caesarea Nort h Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
2023-11-08 注册人住所由Halamish street,P.O.Box 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel
;变更为：18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
